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證券代碼：300765???????證券簡(jiǎn)稱(chēng)：新諾威??????公告編號(hào)：2026-015??????????????石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司???關(guān)于控股子公司艾美賽珠單抗注射液（SYS6053）?????????獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告??本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。??一、概述??石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“巨石生物”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于艾美賽珠單抗注射液（SYS6053）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：??二、藥物的基本信息??藥物名稱(chēng)：SYS6053??劑???型：注射劑??注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品?3.3?類(lèi)??申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)??受?理?號(hào)：CXSL2501095??申?請(qǐng)?人：石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司??審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年?12?月?18?日受理的?SYS6053?臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品作為艾美賽珠單抗生物類(lèi)似藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。??三、藥物的其他相關(guān)情況??該產(chǎn)品是一種修飾的人源化?IgG4?單克隆抗體，具有雙特異性抗體結(jié)構(gòu)，可橋接凝血因子?IXa?和凝血因子?X，為原研藥舒友立樂(lè)的生物類(lèi)似藥，按照治療用生物制品?3.3?類(lèi)申報(bào)，適用于?A?型血友病患者。該產(chǎn)品研發(fā)遵循生物類(lèi)似藥相關(guān)研究指導(dǎo)原則，藥學(xué)及非臨床研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，支持開(kāi)展后續(xù)臨床研究。??四、風(fēng)險(xiǎn)提示準(zhǔn)通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后方可上市、銷(xiāo)售。預(yù)期、未能通過(guò)相關(guān)主管部門(mén)的審批、上市時(shí)間晚于計(jì)劃時(shí)間或上市后銷(xiāo)量未及預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)。短期對(duì)巨石生物及公司業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。??公司將根據(jù)后續(xù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。??特此公告。??????????????????????石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司????????????????????????????????董事會(huì)
